[NCLD2014]中国乙肝随访与临床科研平台工作进展
——  作者:尤红    时间:2014-09-10     阅读数: 386

 
        中国乙肝随访与临床科研平台(China Registry of Hepatitis B,CR-HepB)于2012年6月正式启动,用于登记并管理慢性乙型肝炎患者随访信息。该平台由国家卫计委医政司管理,由中国肝炎防治基金会主办,由中华医学会肝病学分会执行。
  首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授在8月召开的第九届全国肝脏疾病临床学术大会上报告了CR-HepB的工作进展,她在报告中不仅汇报了平台录入和管理情况,而且对基于CR-HepB平台研究的优劣势进行了解析,并给出了阶段性数据的汇总分析结果。
  为了确保CR-HepB的规范执行,目前已经出台了5项规章制度或标准,包括《中国乙肝随访与临床科研平台管理章程》、《中国乙肝随访与临床科研平台患者隐私保护制度》、《中国乙肝随访与临床科研平台知识产权保护制度》、《中国乙肝随访与临床科研平台遴选标准》、《中国乙肝随访与临床科研平台登记患者入选标准》。
  截止2014年7月11日,20个中心共计录入了4.8万份病例。
 
  基于CR-HepB平台的研究的优劣势分析
  基于CR-HepB的研究为注册研究(registry study),其为在真实世界开展的一种观察性研究。注册研究首先通过收集大量有某种共同特征患者[有特定疾病和(或)进行特定治疗]的长期、观察性资料,进而能帮助临床医生更好地理解特定疾病的病程、治疗和预后情况。
  与注册研究相对应的是干预性研究,即通过控制环境和混杂因素后,对一定治疗方案的疗效进行评价。与干预性研究比较,注册研究不会因为严格的入选和排除标准,把很多患者排除在外,因此注册研究的患者年龄更大,合并疾病更多,而病情更严重,同时注册研究不受亚组统计效力低的限制。
  注册研究的价值体现在以下几个方面:①描述疾病特点;②发现疾病相关因素;③描述不良事件发生的特点、严重程度和发生频率;④探索药物或器械新的适应证,解决干预性研究不符合伦理的问题;⑤为医疗报销政策的制定提供支持;⑥产生假说,发现治疗和转归间的联系,将来可经随机对照试验证实。
  但是注册研究会受到混杂因素的影响,其中已知的混杂因素可以通过统计学的模型或评分进行校正、分层,而未知的混杂因素则是注册研究最大的限制,只能通过随机对照研究将混杂因素排除后进行验证。
  基于CR-HepB平台,可以开展多种类型的研究,例如横断面研究、回顾性研究、前瞻性研究和回顾-前瞻双向性研究。
 
  对已经录入的20 292例病例的数据分析结果
  患者平均年龄为42岁,男性占到了63%。73%诊断为慢性乙型肝炎,17%为肝硬化,2%为肝癌,8%为病毒或HBsAg携带者。
  691例患者有肝活检结果,91%的患者肝脏炎症活动度分期(G)为G1~G3,83%的患者肝纤维化程度(S)为S1~S3,肝脏炎症分期和肝纤维化分级不受年龄影响,中青年组各期和各种分级比例相近。
  60%的患者接受了治疗,慢性乙型肝炎中64.1%接受了治疗,肝硬化患者中64.4%接受了治疗。核苷(酸)类似物治疗的患者比例最高,达到了80.2%,干扰素治疗者为9.5%,两种药物联合的为10.3%。核苷(酸)类似物中,使用恩替卡韦的比例最高,达38.6%,其次分别为拉米夫定(27.1%)、阿德福韦酯(19.9%)、替比夫定(13.7%)和替诺福韦酯(0.7%)。
  肝硬化患者中,代偿期和失代偿期的患者比例分别为66%和34%;肝细胞肝癌患者占7%,这一比例高于慢性乙型肝炎中肝细胞肝癌的比例(2%)。
  随着年龄增长,在慢性乙型肝炎和肝硬化患者中,女性患者的比例逐渐增加。统计学分析证明,≥70岁的患者中,女性性别与肝硬化风险呈正相关,OR=1.55,P=0.014。另外,慢性乙型肝炎患者中,女性患者随年龄增长,其肝纤维化程度加重;同时,肝硬化患者中,女性患者随年龄增长,其失代偿比例逐渐增加。
  目前,在CR-HepB平台中,除有随访患者的录入,还加入了一些随机对照研究或者队列研究的患者信息,并且基于这一平台,还将建立其他肝病的录入系统。尤红教授预期肝病的大数据时代即将到来。未来,需要临床医生与统计学家密切合作,对庞大的数据系统进行科学的分析。尤红教授最后提出了目前CR-HepB平台运行中有待解决的问题,例如数据录入不全、是否需要建立样本库、是否需要第三方监察等,她期待通过合作单位的现场讨论将能解决上述问题,并使CR-HepB平台运行更加顺利。
 

标签: 循证视点 乙肝

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